2023年12月19日-21日，上海市藥監(jiān)局舉辦為期三天的ISO13485: 2016內(nèi)審員培訓課程。

2022年10月12日，國家市場監(jiān)督管理總局/國家標準化管理委員會發(fā)布GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用

于法規(guī)的要求》標準，并于2023年11月1日正式實施。該標準為原行業(yè)標準YY/T0287-2017升級為國家標準，作為在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一實施的

醫(yī)療器械標準體系的核心標準及指導性標準，GB/T42061-2022標準為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈相關企業(yè)參與行業(yè)競爭提供專業(yè)技術支撐，將對全國

經(jīng)濟、技術發(fā)展產(chǎn)生重大影響。

上海品興醫(yī)療設備有限公司為了更好地推進及貫徹新版標準在企業(yè)內(nèi)部的實施及有效落地，提升企業(yè)內(nèi)部團隊對標準的認識及理解，掌握

體系建立知識及內(nèi)審實施的流程，特安排公司中高層參與ISO13485: 2016內(nèi)審員培訓課程。